记者|张乔遇
迈威生物（688062.SH）的每一步似乎都踩的很准。
这家成立于2017年5月的公司2022年1月18日登陆科创板，这一成功不仅得益于当时注册制改革，还与国家对科技创新和生物医药等新兴产业的鼓励政策紧密相关。在此背景下，迈威生物与众多同时期的创新药企一样，在即便没有商业化产品和营业收入的情况下实现了上市计划。
2024年，随着“国九条”政策进一步实施，A股IPO市场迎来了更为严格的审核环境，导致整体市场遇冷。与此同时，由于内地企业境外上市政策以及港股上市条件的进一步放宽，激发了内地企业赴港上市的意愿。特别是A+H双重上市模式成为众多企业的首选，如美的集团、顺丰控股等均在2024年成功完成了这一计划。2025年初，登陆科创板3年的迈威生物也向港交所递交了招股书，拟追赶这一小规模A+H上市潮。
其背后原因与首次IPO原因存在相似之处，主要为筹措资金用于临床开发测试及药物研究，同时也有针对其他管线的研发和商业化等。
然而，自2022年登陆科创板以来，迈威生物尚未实现盈利。
与君实生物关联紧密，首款产品MAH转让尚未完成
迈威生物是一家主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物，如免疫、眼科、骨科，并处于商业化阶段的制药公司。
截至递表前，迈威生物已有3款产品获批上市。其一为君迈康维重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品2类，为药物修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。该产品2019年11月申请新药上市，2022年3月获批，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等，2022年11月关于克罗恩病、葡萄膜炎、多关节幼年特发性关节炎等适应症的补充申请获批。
另外两款药迈卫健和迈利舒，上市许可申请均在2021年12月获受理。迈利舒于2023年3月获得上市批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；迈卫健原本预计申请的适应症为预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件，但在2024年3月获批上市的适应症为治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的距骨细胞瘤。对于原预计的适应症，公司正计划向国家药监局提交补充申请。
前述三款药品均已纳入国家医保药品目录，2023年及2024年1-10月，迈利舒分别获得销售收入约4210万元和8500万元；迈卫健2024年1-10月获得销售收入约1020万元。招股书未对君迈康销售收入做单独披露。
需要指出的是，迈威生物的首款获批上市产品君迈康为公司与君实生物合作开发药品。
2017年8月28日，迈威生物全资子公司泰康生物医药与君实生物（1877.HK、688180.SH）及其联属人士定立关于重组人源靶向TNF-α单克隆抗体注射液的合作开发协议（下称：君迈康合作协议）。
合作背景系在君实生物及其联属人士研发重组人源靶向TNF-α单克隆抗体注射液（君迈康）进一步改进生产工艺并提交专利申请，君迈康在2016年5月获批进行临床试验，2016年11月进入I期临床研究。迈威生物则在君实生物现有研发成果的基础上共享君迈康的所有权益及合作开发君迈康，使其最终上市销售，双方共同成为药品上市许可持有人（MAH）。
迈威生物持有后续临床试验决策性意见的主导权，而君实生物负责配合公司完成试验，根据君迈康合作协议，君实生物的联属人士应制备君迈康样品，用于临床试验，并负责生产君迈康用于上市，直到公司GMP车间的建设及验收完成。
根据君迈康合作协议，在获得MAH后，迈威生物将负责协调君迈康的销售。由于2017年8月之后《中国药品管理法》及其相关法律法规的发展，MAH只能有一方持有，君实生物被指定为MAH，2020年公司与君实生物及其联属人士签订补充协议，双方共同成立一家合资公司作为君迈康MAH，合资公司利润由双方按一定比例分配。
据招股书披露，双方确有一合资公司上海君实康，由君实生物持股49%，迈威生物持股51%。但由于国家药监局加强MAH管理的监管要求，2024年4月公司与君实生物及其联属人士再订立补充合作协议，双方已同意君实生物将MAH转让给迈威生物。
截至2024年12月30日，MAH的转让工作仍在进行中且尚未完成。
双方关系不止于此。2023年11月，迈威生物发布消息任命武海为公司研发总裁，负责迈威生物研究和开发以及全球商务拓展，武海曾是君实生物和TopAlliance BiosciencesInc的创始人之一，有丰富的生物药研发经验。武海曾就职于特里斯生物技术公司和安进生物医药公司，从事生物创新药的开发工作。
2015年武海就职于君实生物，任副总经理，2016年12月至2020年10月曾担任君实生物的执行董事，2020年10月至2023年8月任君实生物非执行董事，随后离职。武海曾是君实生物的核心技术人员之一，负责十余项抗体药物研发的早期工作。
1年超8亿研发成本，仍未盈利
2023年及2024年1-10月，迈威生物的收入分别为1.28亿元、1.60亿元，收入结构有所变化，2023年公司以对外授权收入为主，占总收入比重为67.0%，2024年1-10月销售药品收入成主要收入来源，占比68.3%。
2024年1-10月公司销售成本突增，主要原因在于随着药品销售增加，直接材料成本较去年同期暴增2820.38%，生产成本也同比大增2533.67%。
虽然迈威生物的部分药品已商业化，并且产生收入，但仍有10个管线处于临床阶段或尚未获得商业销售批准，一款候选药物的开发需要长期投入大量财物资源，以推进及扩大临床、临床前阶段候选药物管线。2023年及2024年1-10月，迈威生物的研发成本分别为8.36亿元和6.06亿元。
迈威生物目前核心产品9MW2821在招股书中被重点介绍，该产品是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），其多个适应症正处于临床试验阶段。截至2024年12月30日，Padcev是美国及中国批准的唯一一种靶向Nectin-4 ADC药物，在两个司法权区均用于治疗尿路上皮癌或膀胱癌。根据弗若斯特沙利文的资料，按2023年的年度销售额计，Padcev在全球所有ADC药物中排名第四。
截至2024年12月30日，在全球有八种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4 ADC候选药物（包括9MW2821）正在临床开发中。
9MW2821作为单药作为二线或后线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请，及联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请；作为二线或三线疗法治疗复发性或转移性宫颈癌的上市申请预计于2027年提交NDA（新药上市申请），预计上市时间可能在2027年。
2023年及2024年1-10月，公司9MW2821的研发成本就高达1.43亿元和1.79亿元。迈威生物表示：“我们认为抗体偶联技术创新是我们在ADC领域的核心优势。”
值得注意的是，迈威生物核心产品9MW2821中的偶联技术为引进而来，2020年3月24日，公司与中国科学院上海药物研究所（下称：上海药物所）订立技术开发协议，引进了海药物所研发的新一代桥定点偶联技术，并应用于其在靶向Nectin-4 ADC药物上的开发。
根据协议，迈威生物支付了400万元偶联技术的全球专利技术受让费和约2250万元9MW2821项目里程碑，总计2650万元。
迈威生物负责开展9MW2821临床研究并提供资金支持，上海药物所承诺在临床前、临床研究及NDA注册阶段予以配合。此外，合作协议允许公司使用偶联技术开发ADC药物，包括独立或合作开发，但需支付专利使用费给上海药物所（每款非共同开发且非9MW2821的ADC药物600万元，上海药物所有权无偿开发两款不同靶点的ADC药物）。
迈威生物称：“已对该技术进行优化以适用于9MW2821，迈威生物自主开发了与9MW2821相关的所有其他专利（包括创新抗体、ADC及载药连接子）。”
目前来看，迈威生物仍未实现盈利，2023年及2024年1-10月的亏损金额分别为-10.59亿元和-8.64亿元。
债台高筑，外部资金能否持续支撑？
截至2024年10月末，迈威生物的资产总额和负债总额分别达到43.67亿元和26.29亿元，资产负债率超过60%。其中，流动负债为14.8亿元，包括10.53亿元的短期借款；非流动负债为11.49亿元，包括9.86亿元的长期借款。
从现金流量表来看，2024年1月至10月，迈威生物经营活动产生的现金流量净额为-8.05亿元，融资活动带来的现金流量净额为8.56亿元，这其中包括了新增的22.84亿元银行贷款。
在科创板IPO时，迈威生物融资29.8亿元，主要用于年产1000kg抗体产业化项目建设、抗体药物研发项目以及补充流动资金。
对于本次IPO，迈威生物计划将募集资金用于以下方面：一方面，用于核心产品9MW2821针对多种适应症、不同阶段临床试验的开发；另一方面，用于针对具有大量临床需求的肿瘤及年龄相关疾病的其他管线产品的开发；同时，还将用于商业化及公司一般资金用途等。
依赖外部融资“输血”的迈威生物，能否成功支撑其核心产品走向商业化销售，仍需进一步观察。
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